TRF1: novas exigências para registro de medicamento

Em primeira instância, a empresa Produtos Farmacêuticos Millet Roux não conseguiu sentença favorável a seu pedido de declaração de nulidade do artigo terceiro da Portaria 91/94 e do item IV da Portaria 06/95, da Secretaria de Vigilância Sanitária, por meio das quais a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novos requisitos para a revalidação de registro de medicamentos. Com isso, a Millet Roux recorreu ao TRF/1.ª Região para reverter a decisão.

A empresa alega que o seu produto Chophytol foi devidamente registrado perante “órgão competente da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde”, atendendo, assim, todas as exigências da Lei 6.360/76, pela qual é estabelecido que somente serão registrados os medicamentos que tenham comprovação científica de qualidade, eficácia e segurança. Para a Millet Roux, as portarias criam novas condições não previstas em lei para a revalidação dos registros, o que, em seu entendimento, constitui violação à lei e à Constituição Federal.

O relator do processo, desembargador federal Fagundes de Deus, afirma em seu voto que o Ministério da Saúde tem poder para suspender a fabricação e venda de qualquer medicamento que se torne suspeito de ser nocivo à saúde humana (Lei 6.360/76, art. 7.º). “Também é possível que formule novas exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro de medicamento, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor”, trecho do voto.

Por unanimidade, a Quinta Turma do Tribunal negou provimento à apelação.
 
APELAÇÃO CÍVEL 200101000225566/DF
 
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