JFDF decide: medicamentos novos têm dez anos de exclusividade de vendas
O juiz federal substituto da 7.ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal (JFDF), José Márcio da Silveira e Silva, decidiu, nesta segunda-feira (9/5), que as pesquisas e testes apresentados à ANVISA para aprovação de novos medicamentos devem ser mantidos em sigilo pelo prazo de 10 anos.
Com isso, nesse período não poderão ser fabricados medicamentos genéricos e similares ao medicamento de referência, pois para concluir pela segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos genéricos e similares a ANVISA se utiliza dos resultados dos testes apresentados pelo laboratório dono do medicamento de referência, tidos por confidenciais.
Em entrevista à Comunicação Social, o juiz explicou que a legislação protege o sigilo das pesquisas e testes necessários para aprovação dos novos medicamentos, mas não fixa um prazo para exercício do direito de exclusividade sobre tais dados. Assim, foi adotado por analogia o mesmo prazo assegurado aos fabricantes de medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos, esclareceu José Márcio da Silveira e Silva.
O caso
Nessa ação, o juiz federal José Márcio da Silveira e Silva, da 7ª Vara da SJDF, proibiu a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de autorizar, até 2012, qualquer medicamento genérico ou similar que tenha como referência os estudos realizados pela empresa responsável por registro de medicamento a base de oxalato de escitalopram.
Ao julgar procedente o pedido da empresa farmacêutica, o magistrado verificou concorrência desleal - outras empresas farmacêuticas teriam obtido registro para vender medicamentos com base nos estudos exclusivos do laboratório autor da ação, o que, para o magistrado, fere o direito de exclusividade do dossiê apresentado à ANVISA para obter o registro do medicamento, por utilizar dados confidenciais.
Entendeu o magistrado que deveria ser observado o prazo de dez anos para o registro de novos medicamentos com base naqueles estudos e testes específicos, neste caso, a contar do ano de 2002.
Determinou, por isso, que os registros já concedidos a outros dois laboratórios para comercialização de produtos genéricos e assemelhados sejam anulados.